Siste test før markedet – helsepersonell prøver løsningen

📸Jens Peter Heli, CTO i Ably Medical, Marit Hagland, Leder for Smart Care Lab, og Line H. Thomsen, Leder av HelseCampus Stavanger.

Ably Medical utvikler sensorteknologi som gir pleiepersonell bedre oversikt over pasienter – særlig i situasjoner der de ikke kan være til stede i alle rom samtidig. EUs Medical Device Regulation (MDR) stiller strenge krav til sikkerhet – også til hvordan et medisinsk produkt faktisk brukes. Feil bruk regnes som en reell risiko, og produsenten må dokumentere at løsningen kan håndteres korrekt og trygt av den tiltenkte brukergruppen. Derfor er usability-testing en obligatorisk del av utviklingen av medisinsk utstyr.

For Ably Medical var den summative usability-testen en nødvendig del av dokumentasjonsgrunnlaget i selskapets regulatoriske løp mot CE-merking etter MDR. Testen er den avsluttende valideringen av det ferdige produktet. Her skal det ikke lenger justeres og forbedres – men dokumenteres at løsningen fungerer som forutsatt, og at risiko for feilbruk er identifisert og håndtert.

– Særlig viktig er testing av såkalte kritiske oppgaver – situasjoner der feil bruk kan få konsekvenser for pasient eller helsepersonell, sier Marit Hagland, leder for Smart Care Lab.

Testet med riktig målgruppe – i realistiske omgivelser

For Ably Medical innebar dette å teste systemet med representanter fra den faktiske brukergruppen – sykepleiere og annet helsepersonell med praktisk erfaring. Smart Care Lab rekrutterte deltakerne i henhold til definerte kriterier og planla gjennomføringen.

– I en slik summativ test holder det ikke med «noen brukere». Regelverket krever et definert omfang av representanter fra riktig målgruppe – i dette tilfellet sykepleiere og helsepersonell med praktisk erfaring. Det klarte vi å mobilisere raskt gjennom vårt nettverk, sier Hagland.

Testene startet med gjennomgang av bruksanvisningen – som også er en del av usability-kravene. Deltakerne leste manualen og ble observert underveis. Deretter gikk de inn i simuleringsrommet, monterte systemet i en sykeseng og gjennomførte definerte oppgaver under strukturert observasjon. Bruksmønster, nøling, feil og spørsmål ble systematisk dokumentert. Etterpå svarte deltakerne på spørsmål om forståelse, brukervennlighet og opplevd sikkerhet.

Tone O. Joakimsen var en av de som testet Ably Medical sin løsning i Stavanger.

Dersom en slik test avdekker kritiske utfordringer, må designet revideres og valideringen gjennomføres på nytt. Nettopp derfor stilles det strenge krav til både gjennomføring og dokumentasjon.

– Dette er ikke en «brukertest» i vanlig forstand. Det er en regulatorisk validering av at produktet kan brukes riktig og trygt. Finner vi alvorlige avvik, må selskapet tilbake til tegnebrettet og gjennomføre ny testing. Derfor må både gjennomføring og dokumentasjon være helt presis, legger Hagland til.

Realisme – uten å være i aktiv klinikk

En avgjørende faktor for Ably Medical var å finne en lokasjon som var så tett på klinisk virkelighet som mulig, uten å være i et aktivt behandlingsmiljø. Dokumentasjonen må ha høy troverdighet, samtidig som gjennomføringen skal være kontrollert og effektiv.

Valget falt på Smart Care Lab og fasilitetene på HelseCampus i Stavanger.

HelseCampus Stavanger samler universitet, sykehus, kommune, simuleringssenter og helseteknologimiljø under samme tak. Her finnes moderne simuleringsrom og testarenaer som speiler reelle pleie- og behandlingssituasjoner – utviklet for trening, testing og innovasjon.

For selskaper i regulatoriske løp gir dette en tydelig fordel: Produktene kan testes i omgivelser som oppleves autentiske for brukerne, samtidig som man har full kontroll på observasjon, dokumentasjon og logistikk. Det styrker kvaliteten på dataene som inngår i godkjenningsgrunnlaget.

– Her i HelseCampus møtes aktørene som må samarbeide for å utvikle fremtidens helsetjenester, sier Line Hurup Thomsen, leder for HelseCampus Stavanger. – Med solide partnere, og universitet og regionssykehus som nærmeste naboer, ligger alt til rette for at senteret brukes aktivt av både offentlig og privat sektor.

God testinfrastruktur er et konkurransefortrinn

For helseteknologiselskaper er regulatoriske krav ofte blant de største barrierene på vei mot markedet. Tilgang til riktig testarena, representativ målgruppe og profesjonell gjennomføring kan være avgjørende når dokumentasjonen skal på plass. Testen i Stavanger innebærer ikke at produktet er godkjent. Men uten denne typen dokumentert brukervalidering kan et medisinsk utstyr ikke oppnå CE-merking i Europa.

Jens Peter Heli, CTO i Ably Medical, forklarer deltakerne i testen hvordan sensoren fungerer og hva helsetjenesten kan få av informasjon.

Samarbeidet mellom Ably Medical og Smart Care Lab viser hvordan høy gjennomføringskapasitet og testfasiliteter i verdensklasse i Stavanger kan støtte selskaper i krevende regulatoriske prosesser. For virksomheter i MDR-løp betyr det redusert risiko, økt kvalitet i dokumentasjonen og en mer forutsigbar vei mot markedet.

– Samarbeidet med Smart Care Lab har vært helt strålende. Tydelig kommunikasjon, kjapp gjennomføring, og høy kvalitet på testene. Brukergruppen som ble rekruttert hadde stor faglig og demografisk variasjon, som ga oss svært nyttige tilbakemeldinger, sier Jens Peter Heli, CTO i Ably Medical.

– Vi kommer til å bruke Smart Care Lab igjen!

For Ably Medical er et viktig steg nå tatt – og veien videre mot CE-merking og markeds lansering ligger åpen.