Mode Sensors tar steget inn i USA

Det Trondheimsbaserte selskapet Mode Sensors har fått grønt lys fra det amerikanske legemiddeltilsynet FDA til å markedsføre sitt produkt i USA. Godkjenningen åpner døren til et stort internasjonalt marked – og markerer et viktig steg for norsk helseteknologi på vei ut i verden.

Selskapets løsning, Re:Balans, er utviklet for kontinuerlig overvåkning av væskebalansen hos pasienter. Sensoren festes direkte på kroppen og gjør målingene på en ikke-invasiv og pasientvennlig måte. Målet er å gi helsepersonell bedre beslutningsgrunnlag og bidra til mer presis og trygg oppfølging både under og etter behandling.

– Dette er resultatet av et tiår med målrettet arbeid for å løse et grunnleggende problem i moderne helsetjeneste, sier Gøran van den Burgt, medgründer og daglig leder i Mode Sensors.

FDA-godkjenningen er gitt gjennom den såkalte 510(k)-prosessen, som brukes når en ny teknologi vurderes som tilstrekkelig lik et eksisterende produkt på markedet. Dette er en av de mest effektive veiene til markedsadgang for medisinsk utstyr i USA.

– Godkjennelsen i USA har et bredt formål og kan brukes på mange ulike pasientgrupper. Det gir et stort markedspotensial, sier van den Burgt.

Satser globalt fra Norge

Med FDA-godkjenningen på plass planlegger Mode Sensors en større emisjon for å skalere både i Norden, Europa og Amerika. Samtidig arbeider selskapet med CE-merking i Europa.

– FDA er blant verdens strengeste regulatoriske myndigheter. Å oppnå denne godkjenningen er et viktig kvalitetsstempel og gir oss et solid fundament for videre vekst internasjonalt, sier Magnus Nordahl, medgründer og ansvarlig for regulatoriske prosesser i selskapet.

En del av et voksende norsk økosystem

Mode Sensors er medlem av Norway Health Tech, og gjennom klyngen har selskapet tilgang til et sterkt nasjonalt og internasjonalt nettverk innen testing, validering og markedsintroduksjon. FDA-godkjenningen viser hvordan norske helseteknologibedrifter kan lykkes globalt med langsiktig arbeid, solid fagkompetanse og strategiske partnerskap.

– Dette er en fantastisk milepæl for Mode Sensors – og et bevis på at norsk helseteknologi har konkurransekraft internasjonalt, sier Trine Radmann som leder det internasjonale arbeidet i Norway Health Tech. – Suksesser som dette inspirerer hele økosystemet og viser verdien av samarbeid mellom gründere, forskningsmiljøer og internasjonale partnere.

Saken ble først publisert i MedWatch