Regulatorisk rådgivning for Medtech

Opplæring og nettverk for regulatoriske krav til medisinsk utstyr

Ved å forstå kravene og vurdere egen fremdrift, får du trygghet til å lede teamet og samarbeidspartnere gjennom prosessen – og samarbeide mer effektivt med konsulenter. Tjenesten leveres i tre steg:

💡Steg 1 – Kartlegging

Evaluere, i samarbeid med selskapet, dets modenhet, målmarked(er), produktet (medisinsk utstyr), samt organisasjonens kunnskap og erfaring med å utarbeide teknisk dokumentasjon for utvikling av medisinsk utstyr.

📖Steg 2 – Forstå krav og veiledningsdokumenter

Styrke selskapets forståelse av de sentrale elementene som kreves for å utarbeide nødvendig dokumentasjon, inkludert identifisering av mangler og strategier for å håndtere disse.

📝Steg 3 – Håndtering av regulatorisk etterlevelse for SMB-er

Bistå selskapet med å forstå de nødvendige oppgavene og utarbeide effektiv dokumentasjon for regulatorisk etterlevelse, samt tilegne seg den kunnskapen og kompetansen som kreves for å håndtere prosessen med å komme inn i viktige globale markeder.

Aktuelle leveranser i tjenesten

🌍Global markedsstrategi:

Gi en oversikt over prosessen for å oppnå CE-merking (EU MDR) og FDA-godkjenning (USA), med vekt på sentrale forskjeller og strategier for å sikre global regulatorisk etterlevelse for det medisinske produktet SUTRIPS.

🎯Krav til teknisk dokumentasjon:

Beskrive kravene til utarbeidelse av teknisk dokumentasjon, inkludert kvalitetssystem (QMS), risikovurdering (design og brukervennlighet), biokompatibilitet, kliniske studier og overvåkning etter markedsføring (post-market surveillance). Dette starter med en beskrivelse av produktet, inkludert tiltenkt bruk, indikasjoner og begrunnelse for risikoklassifisering på tvers av sentrale globale markeder.

🏎️Opplæring og utvikling av veikart:

Tilby opplæring til MUB Medical-teamet for å støtte utviklingen av et veikart for regulatorisk innsending. Dette innebærer en strategisk tilnærming til utarbeidelse av premakedsinnsending for SUTRIPS, med tydelige milepæler, tidslinjer og estimerte budsjetter – med hensyn til tilgjengelige interne og eksterne ressurser.

Arbeidet gjennomføres i tråd med retningslinjer fra FDA og krav i EU MDR, og inkluderer relevante anbefalinger fra International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).